메디칼타임즈=이인복 기자없어서 못쓰는 말 그대로 희소, 긴급 도입 의료기기에 대한 신규 지정 작업이 추진된다. 1월말 현재 대상 제품은 314개로 신규 지정에 따라 품목이 늘어날 것으로 보인다.특히 올해부터 이 품목들은 의료기기 재평가 부담이 줄어든다는 점에서 실질적 혜택이 돌아갈 것이라는 전망이 나오고 있다.혈관 스텐트 등 희소, 긴급 의료기기에 대한 신규 지정 및 재평가 면제 제도가 시행된다.30일 의료산업계에 따르면 정부가 올해 희소 의료기기에 대한 신규 지정 작업과 긴급 도입 필요 의료기기 선정 작업에 들어간 것으로 확인됐다.희소 의료기기란 희귀 질환 진단에 필요하거나 대체가 불가능한 의료기기를 의미하며 긴급 도입 필요 의료기기란 말 그대로 당장 임상 현장에 필요하다고 판단되는 제품을 의미한다.이를 관리하는 한국의료기기정보원에 따르면 1월 말 현재 희소 및 긴급 도입 필요 의료기기는 총 314개가 등록돼 있다.이중 가장 많은 제품은 역시 혈관용 스텐트로 거의 절반을 차지하고 있으며 이어서는 혈관 카테터로 50여개가 등록돼 있는 상태다.제조사로는 마차가지로 혈관용 스텐트와 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터를 생산하는 누메드(Numed)제품이 100여개에 달할 정도로 비중을 차지하고 있다.이어서는 혈관용 스텐트와 말초혈관용그라프트 스텐트 제조 기업인 독일의 벤틀리(Bentley)가 60여개 제품이 등록돼 있는 상황이다.또한 한차례 국내에서 공급 중단 사태로 파장이 일었던 고어(Gore)사의 인공 혈관 제품도 27개가 희소, 긴급 도입 필요 의료기기로 이름을 올리고 있다.여기에 더해 한국의료기기안전정보원은 오는 3일까지 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 신규 지정을 추진할 계획이다.임상 현장에서 지속적으로 희소, 긴급 도입 필요 의료기기에 대한 수요가 늘고 있다는 점에서 새롭게 이를 검토하기 위해서다.희소, 긴급 도입 필요 의료기기는 수요 조사서가 접수되면 의료기기안정평가원이 국내외 허가 현황과 임상 문헌 등을 통해 지정 필요성을 검토하게 되며 타당성이 있다고 판단되면 곧바로 리스트에 이름을 올리게 된다.특히 올해부터는 이렇게 희소 의료기기로 지정될 경우 의료기기 재평가 절차가 면제된다는 점에서 상당한 메리트가 있을 것으로 전망된다.실제로 식품의약품안전처는 최근 의료기기 재평가에 대한 규정을 개정하고 재평가 면제 대상에 희소 의료기기를 추가했다.일단 재평가에 상당한 시간과 예산이 투입되는데다 만약 재평가를 통과하지 못하면 곧바로 퇴출된다는 점에서 혹여 대체가 불가능한 희소 의료기기가 제도로 인해 철수하는 것을 막기 위한 조치다.식약처 관계자는 "희소 의료기기 등의 특수성을 고려해 수급 문제가 생기지 않도록 재평가 규정을 개정한 것"이라며 "대체가 불가능한 품목인 만큼 안정적인 공급에 중점을 둔 조치"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 의료기기 안전성 확보를 위해 지속적으로 관련 규정을 강화하면서 의료기기 기업들이 피로감을 호소하고 있다.이미 수많은 규제를 통해 안전성이 입증된 의료기기에 대해 두번, 세번 재검사를 하는 것이 필요한가에 대한 의문을 던지고 있는 것. 취지는 인정하지만 중복적인 규제가 많다는 의견이다.의료기기 기업들이 연이은 규제 강화에 따른 피로감을 호소하고 있다.26일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 2021년도 의료기기 재평가 기기에 대한 심사를 완료하고 이에 대한 의견 조회에 들어갔다.대상 품목은 2014년 허가 받은 3, 4등급 의료기기와 일부 2등급 의료기기 등 1084개 제품으로 식약처는 2021년부터 지난해 말까지 이에 대한 조사를 진행해 왔다.일단 재평가 결과 이 중 796개 기기가 살아남은 것으로 확인됐다. 나머지 200여개 제품은 자진해서 품목 허가를 취소하거나 재평가 자체를 받지 않은 제품으로 이에 대해서는 추가 조치가 내려질 예정이다.의료기기 재평가 제도는 시판 후 검사의 일종으로 품목 허가 및 인증 후 각 등급별로 일정 기간내에 안전성과 유효성에 대한 재평가를 진행하는 제도다.안전성과 유효성이 인정돼 허가와 승인이 나갔더라도 시판 후에 문제가 발생할 수 있는 만큼 일정 기간마다 다시 이를 확인하겠다는 취지다.하지만 일선 기업들은 지속적으로 이뤄지는 이러한 재평가에 부담감을 호소하고 있다. 이미 허가가 나온 제품에 대해 이렇게까지 지속적으로 다시 검사를 해야 하느냐는 불만이다.국내 A의료기기 기업 임원은 "이미 우리나라는 매우 강도 높은 규제정책을 이어가고 있고 특히 문제가 발생한 제품에 대한 회수 등 후속 조치도 매우 안정적으로 이뤄지고 있는 상황"이라며 "이러한 가운데 지속적인 재평가가 필요한 것인지에 대해서는 의문이 드는 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "이미 안전성과 유효성을 인정받아 허가를 받았고 시판 후에도 아무런 문제가 없는 기기에 대해 굳이 재평가를 진행해 이중, 삼중으로 부담을 지울 필요가 있는지는 돌아봐야 할 일"이라며 "문제가 발생하면 회수 등을 통해 즉각적으로 조치하는 것만으로 충분하다고 본다"고 덧붙였다.특히 의료기기 기업들은 오는 2025년부터 의료기기 갱신제도가 시행된다는 점에서 이중, 삼중의 부담이 될 수 있다고 우려하고 있다.의료기기 갱신제는 재평가 제도보다 더 강력한 안전 규제책으로 품목 허가를 받았더라도 5년 안에 다시 허가를 갱신하도록 명시한 제도다.즉, 지금까지는 특별한 문제가 발생하지 않으면 일부의 재평가 등만 받으며 판매를 이어갈 수 있지만 이제는 5년마다 새롭게 다시 허가에 준하는 규정에 따라 안전성과 유효성을 입증해야 하는 셈이다.더욱이 국내 의료기기 기업들이 대부분 다품종 생산 구조라는 점에서 만약 갱신제가 시행되면 업무 부담이 두세배를 넘어 열배 이상이 될 것으로 우려하는 모습이다.국내 B기업 임원은 "재평가도 부담이지만 진짜 문제는 곧이어 시행되는 의료기기 갱신제도"라며 "사실상 몇년마다 다시 허가를 받으라는 말과 크게 다르지 않기 때문"이라고 토로했다.이어 그는 "수십종의 의료기기를 돌아오는 만료 기간에 맞춰 허가 수준으로 재검사를 하려면 업무 부담도 부담이지만 비용도 만만치가 않다"며 "갱신을 어느 정도 강도로 할지는 모르겠지만 지금 공개된 수준이라면 아예 품목을 포기하는 기업도 많아질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 콘택트렌즈·전동식 모유착유기·조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 의료기기에 대해 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다. 의료기기 재평가는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 이를 위해 앞서 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등을 공고한 바 있다. 올해 대상품목은 콘택트렌즈·전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개가 해당된다. 재평가 대상품목 보유업체는 신청기간 안에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다. 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 식약처는 해당 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토를 진행한다. 식약처는 “재평가 결과에 따라 제품 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획”이라며 “앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 재평가 대상 업체, 품목 명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→공고에서 확인할 수 있으며 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈·전동식모유착유기·인공수정체· 조직수복용생체재료 등 797개 업체·2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다. 2004년 도입된 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도. 이번 재평가는 2013년 이전 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위해 실시된다. 2019년 의료기기 등급별 재평가 대상 품목 및 제품수 재평가 대상은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 품목이 해당된다. 제출 자료는 시판 후 수집된 ▲이상사례 ▲소비자 불만사항 ▲국내외 학술논문 등이다. 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고 평가결과에 따라 기존 사용 방법· 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조치를 하게 된다. 앞서 식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고 재평가 신청 기간·제출자료 범위 등을 지난달 13일 식약처 홈페이지에 공고했다. 식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료작성 방법 등을 안내하는 설명회를 오는 13일 스페이스쉐어에서 개최한다. 재평가 대상 업체, 품목 명, 제품 허가번호 등 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→공고에서 확인할 수 있으며 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 224개 품목 1024개 제품에 대한 재평가 결과 132개 품목 481개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고했다. 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품) 등이다. 일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있기 때문에 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 또 온열·저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기는 온도 변화에 둔감한 당뇨·신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 해당 업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며 의료계 학계 전문가 소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 의료기기 재평가는 2009년부터 운영하고 있으며 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다. 식약처는 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 해당 제품별 재평가 결과는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있으며 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내 허가 변경을 완료해야 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가해 사용방법과 사용 시 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고했다. 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔인공유방이 수술 이후 파열 및 구형구축 등 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 2015년 10월 재평가를 공고하고 진행됐다. 참고로 실리콘겔인공유방 부작용 건수는 2013년 1176건, 2014년 940건, 2015년 985건, 2016년 657건에 달한다. 28일 식약처에 따르면, 재평가 대상은 2015년 10월 재평가 결정 당시 허가돼 있던 8개 제품이었으며 2017년 6월 현재 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다. 실리콘겔인공유방 재평가 대상 제품 현황 재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했다. 이어 의료계·학계 전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회 자문을 거쳤다. 이번 재평가로 실리콘겔인공유방 사용 시 주의사항 등 허가사항이 추가돼 안전관리가 강화된다. 우선 사용 시 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 MRI 검사로 파열여부를 확인하고 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다. 더불어 실리콘겔인공유방 이식 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단 받도록 했다. 또 의료인은 실리콘켈인공유방을 사용해 수술하기 전 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고 환자에게 거친 표면 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 했다. 아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정해 중금속 기준을 더욱 명확하게 했다. 식약처는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 믿고 사용할 수 있도록 의료기기 재평가 등 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내에서 유통 중인 인공유방 7개 제품의 안전성 검증을 위한 재평가가 이뤄진다. 식약처는 의료기기 허가를 받아 국내 판매 중인 ‘실리콘겔 인공유방’ 안전성 재검토를 위해 내달 8일부터 3월 7일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다. 2009년 도입된 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시하는 의료기기 안전관리 제도다. 이번 재평가는 미용이나 유방암 치료를 위한 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 ▲구형구축 ▲모양 변형 ▲파열 등 부작용이 발생함에 따라 최신 과학수준에서 안전성을 다시 검증하기 위해 이뤄지는 것. 재평가 대상 업체는 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 ▲한국엘러간 ▲디메드 ▲그린코스코 ▲암정메딕스 등 5개사·7개 품목이며, 재평가 자료로는 실리콘겔 인공유방 사용으로 인해 발생한 이상사례, 소비자 불만 등에 대한 시정 및 예방조치 자료 등이다. 식약처는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 재평가한 후 기존 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취하게 된다. 식약처 관계자는 “이번 재평가를 통해 실리콘겔 인공유방 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 안전성이 검증된 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 의료기기업체가 2015년 의료기기 재평가를 준비하는데 도움을 주기 위해 오는 7일 서울 LW컨벤션에서 ‘의료기기 재평가 민원설명회’를 개최한다. 수도권 업체대상으로 열리는 이번 설명회는 2015년 재평가 대상인 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 고위험 의료기기를 제조·수입하는 185개 업체들에게 재평가 준비사항 등을 설명해 차질 없이 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲2015년 재평가 신청절차 ▲제출자료 작성방법 ▲재평가 신청 사이트 이용방법 ▲질의응답 등이다. 식약처는 업체 관계자들의 궁금증과 애로사항을 청취하고, 재평가 미신청 시 행정처분 기준에 대해서도 자세히 안내할 예정이다. 2015년 의료기기 재평가 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공고 란에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이미 허가 받은 고위험도 의료기기 92개 품목·476개 제품에 대한 안전성·유효성 재평가가 이뤄진다. 식약처는 시중에 판매 중인 의료기기 중 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 92개 품목·476개 제품을 대상으로 안전성·유효성 재평가를 할 계획이라고 19일 밝혔다. 이를 위해 해당 품목을 보유한 의료기기업체는 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 해야 한다. 의료기기 재평가는 2009년 도입됐으며, 이미 허가 받아 판매하는 제품을 대상으로 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 다시 검증하는 사후관리제도. 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 선정하고, 업체로부터 관련된 품목에 대한 안전성 정보 자료 등을 제출 받아 재평가를 실시하게 된다. 그동안 재평가 대상은 ▲공통기준규격미적용 품목(2009년~2012년) ▲고위험다소비 품목(2013년~2014년) ▲고위험 품목(전년도 미실시 품목·2015년~2017년)으로 이뤄졌다. 앞서 2009년부터 2012년까지는 2000년 이전에 허가된 제품들이 생물학적 안전성 등 공통기준규격에 적합한지 재평가를 실시했다. 이어 2013년과 2014년에는 정형용품 등 위해성이 높고 다소비 품목을 중심으로 안전성과 유효성을 재평가한 바 있다. 현재 허가 받아 판매 중인 의료기기는 총 2206개 품목·7만5748개 제품이며, 지난해까지 984개 품목·1만3223개 제품이 재평가를 받았다. 이중 5721개 제품은 안전성과 유효성에 적합했고, 3453개 제품은 시장성이 없는 등의 이유로 업체 자발적으로 품목 취하했으며, 178개 제품은 업체 폐업 등으로 품목이 취소됐다. 또 3542개 제품은 최종 재평가 진행 중에 있으며, 329개 제품은 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 행정처분을 받았다. 식약처는 “내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 최신의 과학기술을 바탕으로 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다”며 “재평가 대상업체는 재평가 신청 기간 중에 꼭 신청할 것”을 당부했다. 2015년도 재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공고 란에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자식약처가 2014년 의료기기 재평가 대상 품목과 운영계획에 대한 민원설명회를 오는 26일 오후 3시 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 개최한다. 이날 민원설명회에서는 의료기기 재평가와 관련한 ▲품목 선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 및 방법 ▲유의사항 등이 소개되며, 의료기기 재심사 제도 설명도 함께 이뤄진다. 의료기기 재평가는 과거 허가ㆍ신고된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기를 재검증하는 제도다. 또 재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대해 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내 그 안전성과 유효성을 다시 검증하는 것. 특히 2014년 의료기기 재평가 대상은 3ㆍ4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비ㆍ생활밀착형 의료기기 중 제조ㆍ수입업체 829곳의 275개 품목ㆍ3562개 제품이 해당된다. 재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(www.//emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며, 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등의 첨부자료를 함께 제출해야 한다.

메디칼타임즈=정희석 기자국내에서 식약처 허가를 받은 제조ㆍ수입의료기기 3562개 제품에 대한 재평가가 실시된다. 식품의약품안전처는 최근 '2014년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획'을 공고했다. 식약처가 밝힌 내년도 재평가 대상은 의료기기 제조ㆍ수입 275개 품목ㆍ총 3562개 제품에 달한다. 재평가 대상은 생산ㆍ수입실적 상위 고위험도 3ㆍ4등급과 다소비ㆍ생활밀착형 2등급 의료기기를 우선 선정했다. 반면 재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기는 내년도 재평가 대상에서 제외됐다. 재평가 신청기간은 오는 2014년 12월 31일까지다. 재평가 대상품목 해당 의료기기업체는 재평가 공고일 이전 3년간의 유해사례 및 안전성 정보 자료 등을 제품별(허가번호별) 또는 동일제품군별로 작성해 제출해야 한다. 다만 유해사례의 자료수집 기간인 3년 동안 생산ㆍ수입실적이 없었던 제품의 경우 연간 판매내역 등 실적 없음에 대한 근거자료와 안전성 정보 자료만 제출하면 된다. 또 2009~2012년도 재평가 대상 제품에 해당해 현행 안전성 정보와 동등한 수준의 자료를 제출한 경우에도 현재 제품의 '용기 등의 기재사항(국문라벨)' '첨부문서' 등의 자료로 대체해 제출할 수 있다. 식약처는 재평가 실시 대상임에도 불구하고 해당 제출일인 2014년 12월 31일까지 업체가 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우 행정처분기준에 따라 행정초치를 취할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 올해부터 새롭게 시행되는 '의료기기 재평가'에 대한 의료기기 제조ㆍ수입업체들의 이해를 돕기 위해 2013년도 의료기기 재평가 민원설명회를 개최한다. 민원설명회는 오는 25일ㆍ30일 서울지역에서, 이어 26일은 강원도 원주지역에서 재평가 준비 업체를 대상으로 총 3차에 걸쳐 실시한다. 설명회에서는 ▲재평가의 기본 업무절차 ▲유해사례와 안전성 정보 종류 ▲신청서 작성방법은 물론 작성 예시와 함께 재평가 신청업무도 상세히 설명한다. 올해 의료기기 재평가 대상제품의 제조ㆍ수입업자는 오는 9월 28일부터 12월 31일까지 온라인 민원시스템(http://emed.mfds.go.kr)을 통해 재평가를 신청해야 한다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청은 품목허가를 받은지 10여 년이 지난 의료기기를 상대로 안전성과 유효성을 재검토하는 '2010년도 의료기기 재평가 계획'을 확정 발표했다. 평가 대상은 국내에 허가된 약 2만5000여 개의 제품 중 공통기준규격 적용 이전인 2000년 3월 3일 전에 에 허가된 5300여 개 제품 가운데 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이다. 이들 품목의 제조 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출하여야 한다. 식약청은 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토해 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 '변경허가 명령'을 내릴 계획이다. 그러나 안전성과 유효성이 인정되지 않은 제품은 허가취소 및 유통제품에 대한 수거 폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다. 한편, 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입하여 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품에 대해 5월1일부터 10월31일까지 재평가에 들어간다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청의 의료기기 부작용보고 등 안정성정보 관리에 관한 규정안 등 3개 규정을 13일 입안예고 했다. 이번 입안예고된 고시는 의료기기 재심사에 관한 규정, 의료기기 재평가 실시에 관한 규정, 의료기기 부작용보고등 안정성 정보관리에 관한 규정 등으로 오는 31일 까지 예고사항에 대한 항목별 의견을 접수받는다. 이중 부작용 보고와 관련해서는 의사와 환자 등이 의료기기 안전성 정보를 알게되는 경우 식약청장이나 각 단체의 장에 보고할 수 있도록 하고 의료기기 취급자의 부작용 사항 보고서식을 마련했다.